A Hipertensão Arterial Sistêmica (HAS) resistente, refratária ou difícil controle e caracterizada por uma pressão arterial (PA) maior o igual a 140 x 90mmHg, nos indivíduos em uso de no mínimo 3 medicamentos de classes diferentes, otimizados, dos quais um seja diurético tiazídico, de preferência clortalidona. O padrão ouro para esta situação é uma droga que aja no sistema renina angiotensina aldosterona, um bloqueador dos canais de cálcio diidropiridìnico e um diurético, sendo a quarta droga a espironolactona. Mas apesar de usarem varias drogas alguns pacientes não conseguem ter sua pressão controlada, o que despertou o interesse para outras alternativa, no caso não medicamentosa. Foi ai que surgiu a ideia da denervação renal por radiofrequência através do cateter symplicity, que mostrou redução significativa da PA nos Estudos Symplicity - 1 e symplicity - 2. Estes estudos embasaram a indicação desta terapia em algumas diretrizes.
Em 09 de janeiro de 2014 - A Medtronic , Inc. ( NYSE: MDT ) anunciou que o seu ensaio piloto nos EUA sobre denervação renal para o tratamento da hipertensão resistente, SYMPLICITY HTN -3 , não conseguiu cumprir o seu objectivo primário de eficácia, e recomendou suspender as matrículas nos três países onde outros ensaios estavam sendo realizados para aprovações regulatórias (SYMPLICITY HTN -4, nos EUA , HTN - Japão e HTN -India). O estudo atingiu o seu objectivo primário de segurança, não houve problemas de segurança no estudo, principalmente no que se refere a estenose de arterias renais em até 6 meses.
Com base nestes resultados, a Medtronic tem a intenção de formular um painel de consultores independentes composto por médicos e pesquisadores, que serão convidados a fazerem recomendações sobre o futuro do programa de hipertensão, bem como prestar aconselhamento contínuo aos médico e paciente que tem acesso à tecnologia Symplicity em países com aprovações regulatórias, e continuar a garantir o acesso dos pacientes à esta tecnologia a critério de seus médicos nos mercados em que for aprovada.
"Estamos desapontados por o ensaio clínico não ter conseguido cumprir o seu objetivo primário de eficácia ", disse o Dr. Rick Kuntz, diretor médico , da Medtronic. "Acreditamos que estas ações em curso são as mais prudentes e vai nos ajudar a avaliar cuidadosamente estes resultados e determinar os próximos passos para a terapia denervação renal."
O SYMPLICITY HTN -3 foi o primeiro estudo duplo cego, randomizado, controlado desenhado para avaliar a segurança e a eficácia de denervação renal com o sistema symplicity, em pacientes com hipertensão resistente ao tratamento e com pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg, nos Estados Unidos .
O estudo randomizou 535 pacientes com hipertensão resistente ao tratamento em 87 centros médicos dos Estados Unidos. As pessoas que receberam o tratamento experimental foram comparados com um grupo controle que não recebeu, com todos os pacientes continuando a tomar os seus medicamentos para pressão arterial. Os pacientes foram incluídos aleatoriamente para cada grupo, com dois em cada três atribuído ao grupo de tratamento e um dos três atribuído ao grupo controle. Além disso, aqueles do grupo de controle tinham a opção de receber o tratamento após a avaliação de seis meses do endpoint primário. Os desfechos primários do estudo foram a mudança na pressão arterial no consultório desde o início até seis meses e incidência de eventos adversos.
O Symplicity denervaçãp renal consiste de um cateter flexível e um gerador. Num procedimento endovascular, semelhante a uma angioplastia, o médico introduz o cateter flexível Symplicity pela artéria femoral até ambas as artérias renais. Uma vez que a ponta do cateter esteja no lugar dentro da artéria renal, o gerador Symplicity é ativado para fornecer uma rádio-freqüência (RF) de baixa potência controlada de acordo com um algoritmo do proprietário, com o objetivo de desativar os nervos renais circundantes. Este, por sua vez, se destina a reduzir a hiper-ativação do sistema nervoso simpático, que é um contribuinte estabelecido para hipertensão crônica.
Referência: Medtronic, ClinicalTrails, Medscape, CardioSourceCom base nestes resultados, a Medtronic tem a intenção de formular um painel de consultores independentes composto por médicos e pesquisadores, que serão convidados a fazerem recomendações sobre o futuro do programa de hipertensão, bem como prestar aconselhamento contínuo aos médico e paciente que tem acesso à tecnologia Symplicity em países com aprovações regulatórias, e continuar a garantir o acesso dos pacientes à esta tecnologia a critério de seus médicos nos mercados em que for aprovada.
"Estamos desapontados por o ensaio clínico não ter conseguido cumprir o seu objetivo primário de eficácia ", disse o Dr. Rick Kuntz, diretor médico , da Medtronic. "Acreditamos que estas ações em curso são as mais prudentes e vai nos ajudar a avaliar cuidadosamente estes resultados e determinar os próximos passos para a terapia denervação renal."
O SYMPLICITY HTN -3 foi o primeiro estudo duplo cego, randomizado, controlado desenhado para avaliar a segurança e a eficácia de denervação renal com o sistema symplicity, em pacientes com hipertensão resistente ao tratamento e com pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg, nos Estados Unidos .
O estudo randomizou 535 pacientes com hipertensão resistente ao tratamento em 87 centros médicos dos Estados Unidos. As pessoas que receberam o tratamento experimental foram comparados com um grupo controle que não recebeu, com todos os pacientes continuando a tomar os seus medicamentos para pressão arterial. Os pacientes foram incluídos aleatoriamente para cada grupo, com dois em cada três atribuído ao grupo de tratamento e um dos três atribuído ao grupo controle. Além disso, aqueles do grupo de controle tinham a opção de receber o tratamento após a avaliação de seis meses do endpoint primário. Os desfechos primários do estudo foram a mudança na pressão arterial no consultório desde o início até seis meses e incidência de eventos adversos.
O Symplicity denervaçãp renal consiste de um cateter flexível e um gerador. Num procedimento endovascular, semelhante a uma angioplastia, o médico introduz o cateter flexível Symplicity pela artéria femoral até ambas as artérias renais. Uma vez que a ponta do cateter esteja no lugar dentro da artéria renal, o gerador Symplicity é ativado para fornecer uma rádio-freqüência (RF) de baixa potência controlada de acordo com um algoritmo do proprietário, com o objetivo de desativar os nervos renais circundantes. Este, por sua vez, se destina a reduzir a hiper-ativação do sistema nervoso simpático, que é um contribuinte estabelecido para hipertensão crônica.